Sanofi: Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL

H Sanofi ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τηνΙνσουλίνη glargine 300 U/mL (insulinglargine [rDNAorigin] injection, 300 U/mL), μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.

«Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ για τηνΙνσουλίνη glargine 300 U/mL αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την Sanofi, καθώς επεκτείνει το ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιόμας με λύσεις για τα άτομα με διαβήτη στην Ευρώπη», σχολίασε ο PierreChancel, SeniorVice-President, GlobalDiabetes, Sanofi. «ΗΙνσουλίνη glargine 300 U/mL δίνει στους ανθρώπους με διαβήτη και τους γιατρούς τους μια νέα επιλογή για τη διαχείριση της κατάστασή τους, και ενισχύει επίσης τη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να βελτιώνουμε την ποιότητα της φροντίδας για το διαβήτη.»

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τηνΙνσουλίνη glargine 300 U/mLβασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, μία σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με τηνΙνσουλίνηglargine 100 U/mL(insulinglargine [rDNAorigin] injection, 100 U/mL) σε περισσότερους από 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία.^1-6

Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα με Ινσουλίνη glargine 300 U/mLσυγκρίθηκε με τηνΙνσουλίνη glargine 100 U/mL, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών ήταν χαμηλότερημε Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με τηνΙνσουλίνη glargine 100 U/mL, τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και το βράδυ, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.⁷ΗΙνσουλίνη glargine 300 U/mL επέδειξε επίσης πιο σταθερό και πιο προβλέψιμο γλυκαιμικό έλεγχο και χαμηλά επίπεδα μεταβλητότητας τουσακχάρου στο αίμα από άτομο σε άτομο με διάρκεια άνω των 24 ωρών σε σύγκριση με τηνΙνσουλίνη glargine 100 U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.^8-10

«Πολλοί άνθρωποι που ζουν με διαβήτη και είναι ινσουλινοεξαρτώμενοι εξακολουθούν να μην επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο του σακχάρου στο αίμα», δήλωσε ο καθηγητής RobertRitzel, HeadoftheClinicofEndocrinology, DiabetologyandAddictionMedicine, KlinikumSchwabing, StädtischesKlinikumMünchenGmbH, Munich, Germany. «Με την παροχή γλυκαιμικής σταθερότητας και μικρότερης μεταβλητότητας, καθώς και τη μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε άτομα με διαβήτη τύπου 2,ηΙνσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει ένα νέο τρόπο για την αντιμετώπιση αυτών των ανεκπλήρωτων αναγκών.»

Η άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τηνΙνσουλίνη glargine 300 U/mL ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, και ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για την Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου του 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). ΗΙνσουλίνη glargine 300 U/mL έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και είναι υπό αναθεώρηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Σχετικά με τηνΙνσουλίνη glargine 300 U/mL

Παρά το γεγονός ότι η βασική ινσουλίνη αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της θεραπείας για το διαβήτη για δεκαετίες, σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες συνθέτουν την σημερινή πραγματικότητα, με το ήμισυ σχεδόν των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία να μην επιτυγχάνουν τους στόχους τους σε σχέση με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Επιπλέον, η βέλτιστη δόση ινσουλίνης συχνά δεν επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης ή συντήρησης. ΗΙνσουλίνη glargine 300 U/mL είναι μία νέας γενιάς άπαξ ημερησίως βασική ινσουλίνη με βάση το μόριο ινσουλίνη glargine(insulinglargine) που χρησιμοποιείται ευρέως και κατέχει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ οφέλους-κινδύνου.¹⁷Η συμπυκνωμένη «αποθήκη» της (depot) στον υποδόριο ιστό οδηγεί σε ένα πιο σταθερό και πιο παρατεταμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό (PK/PD) προφίλ.^8-10

Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές EDITION έδειξαν ότι ο γλυκαιμικός έλεγχος με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ήταν συγκρίσιμος με τηνΙνσουλίνηglargine 100 U/mL.Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών (σε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και της νύχτα) ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ινσουλίνη glargine 300 U/mLσε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν Ινσουλίνη glargine 100 U/mL, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίζεται σε συνδυασμό είτε με μη-ινσουλινικόαντι-υπεργλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν είτεμε ινσουλίνη την ώρα του γεύματος.

Η ανωτερότητα τηςΙνσουλίνη glargine 300 U/mL από τηνΙνσουλίνη glargine 100 U/mL στη μείωση του κινδύνου της επιβεβαιωμένης νυκτερινής υπογλυκαιμίας αποδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό είτε με μη-ινσουλινικόαντι-υπεργλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν (18% μείωση του κινδύνου) είτε ινσουλίνη την ώρα του γεύματος (21% μείωση των κινδύνων) κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 9 έως το τέλος της μελέτης.

Συνολικά, αυτά τα αποτελέσματα σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, παρατηρήθηκαν με συνέπεια ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, το Δείκτη Μάζας Σώματος και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη (<10 χρόνια και>=10 χρόνια) σε ασθενείς που έλαβαν Ινσουλίνη glargine 300 U/mLσυγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβανΙνσουλίνη glargine 100 U/mL. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβανθεραπεία με Ινσουλίνη glargine 100 U/mL.¹⁸