Aδεια κυκλοφορίας για το Opsumit (macitentan) που αφορά στη θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ), χορήγησε η Ευρωπαική Επιτροπή στην φαρμακευτική Actelion.

Η προγραμματισμένη πρώτη κυκλοφορία του φαρμάκου εντός ΕΕ, θα γίνει στη Γερμανία τον Φεβρουάριο του 2014

Το Opsumit, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία, ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς σε Λειτουργικό Στάδιο (ΛΚ) ΙΙ – ΙΙΙ.

Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς και κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια.

Ο Δρ. Nazzareno Galiè, από το Ινστιτούτο Καρδιολογίας του Πανεπιστημίου της Μπολόνια στην Ιταλία, μίλησε για τον αντίκτυπο της κυκλοφορίας του Opsumit: «Είμαστε όλοι ιδιαίτερα ευχαριστημένοι με την έγκριση του Opsumit στην Ευρώπη. Για πρώτη φορά μπορούμε να προσφέρουμε στους ασθενείς μια θεραπεία που έχει δείξει βελτίωση στην κλινική έκβαση μακροχρόνια, επιδεικνύοντας παράλληλα  σημαντική επίδραση στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ειδική θεραπεία για την ΠΑΥ”.

Η έγκριση της ΕΕ βασίστηκε εν μέρει σε δεδομένα από τη μελέτη ορόσημο Φάσης ΙΙΙ SERAPHIN, τα οποία δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Αύγουστο του 2013.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (14,0%), η κεφαλαλγία (13,6%) και η αναιμία (13,2%). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.

Το Opsumit εγκρίθηκε από τον FDA στις 18 Οκτωβρίου 2013 και από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά τον Νοέμβριο του 2013. Επίσης έχει υποβληθεί για αξιολόγηση στις Ρυθμιστικές Αρχές  άλλων χωρών , όπως στην Ελβετία.

Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) είναι μια χρόνια, απειλητική για τη ζωή πάθηση που χαρακτηρίζεται από μη φυσιολογική υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων του πάσχοντος. Τα συμπτώματα της ΠΑΥ δεν είναι συγκεκριμένα και μπορεί να ποικίλουν από ήπια δύσπνοια και κόπωση κατά τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες έως σε συμπτώματα της δεξιάς καρδιακής ανεπάρκειας και σοβαρούς περιορισμούς στην ικανότητα άσκησης, και εν τέλει μειωμένο προσδόκιμο ζωής.

Η ΠΑΥ αποτελεί μία από τις ομάδες ταξινόμησης της πνευμονικής υπέρτασης (ΠΥ). Αυτή η ομάδα περιλαμβάνει την ιδιοπαθή και την κληρονομική ΠΑΥ και την ΠΑΥ που προκαλείται από παράγοντες που περιλαμβάνουν τη νόσο του συνδετικού ιστού, τη λοίμωξη HIV και τη συγγενή καρδιοπάθεια.

Η Actelion κατέχει ηγετική θέση στον τομέα της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ). Το χαρτοφυλάκιο με θεραπείες για την ΠΑΥ καλύπτει όλο το φάσμα φροντίδας, από συμπτώματα Λειτουργικής Κλάσης (ΛΚ) II έως ΛΚ IV, με από του στόματος, εισπνεόμενα και ενδοφλέβια φάρμακα. Η Actelion προσφέρει επίσης θεραπείες για διάφορες εξειδικευμένες ασθένειες, όπως η νόσος του Gaucher Τύπου 1, η νόσος Niemann-Pick τύπου C, τα δακτυλικά έλκη σε ασθενείς που πάσχουν από συστηματική σκλήρυνση, και η σπογγοειδής μυκητίαση σε ασθενείς με δερματικό Τ-λέμφωμα.

Facebook Comments