FDA: Κατά προτεραιότητα εξέταση της ριμποσικλίμπης για τον καρκίνο του μαστού

Δεκτή έγινε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το αίτημα της Novartis για  κατά προτεραιότητα εξέταση της ριμποσικλίμπης ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- (ορμονοθετικό, αρνητικό στους υποδοχείς 2 ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με λετροζόλη.

Πιο συγκεκριμένα, όπως έγινε γνωστό από την εταιρεία, η αίτηση νέου φαρμάκου βασίζεται σε εκτενές σύνολο κλινικών αποτελεσμάτων, στο οποίο συμπεριλαμβάνονται τα αποτελέσματα της δοκιμής MONALEESA-2 Φάσης ΙΙΙ. Η δοκιμή, δε, που παρουσιάστηκε στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) 2016 και δημοσιεύτηκε ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine, έδειξε ότι το LEE011 σε συνδυασμό με λετροζόλη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 44% σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λετροζόλη, παρατείνοντας σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλες τις υπο-ομάδες ασθενών. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκανε δεκτή για αξιολόγηση την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του LEE011 σε συνδυασμό με λετροζόλη στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.

«Τα παραπάνω πολύ σημαντικά γεγονότα, σε συνδυασμό με τον χαρακτηρισμό του ως Καινοτόμου Θεραπείας από τον FDA τον Αύγουστο 2016, υπογραμμίζουν την ανάγκη νέων επιλογών θεραπείας για γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού», είπε ο Bruno Strigini, Διευθύνων Σύμβουλος της Novartis Oncology. 

Με βάση τον χαρακτηρισμό της Αξιολόγησης κατά Προτεραιότητα από τον FDA, η υπηρεσία οφείλει να αποφανθεί σχετικά με την αίτηση εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατάθεσής της αντί εντός δέκα μηνών που είναι η συνήθης περίοδος αξιολόγησης. Ο FDA χορηγεί Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα σε αιτήσεις νέων υποψήφιων φαρμάκων που θεραπεύουν σοβαρές παθήσεις, όπως ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού για τον οποίο αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει θεραπεία, και που, εάν εγκριθούν, θα παρέχουν σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

Σχετικά με τη ριμποσικλίμπη
Η ριμποσικλίμπη είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας της κυκλινο-εξαρτώμενης κινάσης, μιας κατηγορίας φαρμάκων που βοηθάει στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου, αναστέλλοντας δύο πρωτεΐνες που ονομάζονται κυκλινο-εξαρτώμενη κινάση 4 και 6 (CDK4/6). Οι πρωτεΐνες αυτές, όταν υπερ-ενεργοποιούνται σε ένα κύτταρο, μπορούν να επιτρέψουν στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να διαιρεθούν πολύ γρήγορα. Η στόχευση της CDK4/6 με βελτιωμένη ακρίβεια μπορεί να συμβάλει στη μη ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.

Μέχρι στιγμής, το σκεύασμα – που αναπτύχθηκε από τα Ινστιτούτα Βιοϊατρικής Έρευνας της Novartis (Novartis Institutes for BioMedical Research – NIBR), στα πλαίσια της έρευνας σε συνεργασία με την Astex Pharmaceuticals- δεν έχει λάβει έγκριση για κάποια ένδειξη σε καμία αγορά.