ODYSSEY: Θετικά αποτελέσματα 4 κλινικών μελετών από Sanofi & Regeneron

Θετικά αποτελέσματα τεσσάρων κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ του προγράμματος ODYSSEY με το υπό έρευνα φάρμακο Αlirocumab, ανακοίνωσαν η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. στο φετινό Πανευρωπαϊκό Καρδιολογικό Συνέδριο.

Το Αlirocumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται και αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

“Και στις 4 αυτές κλινικές μελέτες, το Αlirocumab επέδειξε σημαντική και σταθερή μείωση των επιπέδων της LDL-C χοληστερόλης (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες) για διάστημα που ξεπερνά το ένα έτος σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία με στατίνες σε διαφορετικούς τύπους ασθενών με υπερχοληστερολαιμία,” δήλωσε η Καθηγήτρια Ιατρικής Jennifer Robinson, M.D., M.P.H., Διευθύντρια του Κέντρου Πρόληψης/ Παρέμβασης του Κολλεγίου Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου της Αϊόβας.

Επίσης δήλωσε ότι “Εξίσου ενθαρρυντικό είναι το σταθερό προφίλ ασφάλειας στο σύνολο των κλινικών μελετών με το Αlirocumab, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης ODYSSEY LONG TERM, η οποία αποτελεί την μεγαλύτερη σε αριθμό ασθενών και διάρκεια παρακολούθησης κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ που έγινε ποτέ με αναστολέα του PCSK9.

Κλινική μελέτη ODYSSEY LONG TERM
Η υπό εξέλιξη διπλή-τυφλή μελέτη ODYSSEY LONG TERM, με τη συμμετοχή 2.341 ασθενών, έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της χορήγησης του δοσολογικού σχήματος alirocumab των 150 milligrams (mg) κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία οι οποίοι διατρέχουν υψηλό ή ιδιαιτέρως υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που πάσχουν από μια κληρονομική διαταραχή που συνδέεται με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, γνωστή ως ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία (HeFH).

Και οι δύο ομάδες της μελέτης λαμβάνουν θεραπεία με στατίνες στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία και κάποιοι ασθενείς λαμβάνουν επίσης πρόσθετη θεραπευτική αγωγή μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων. Διενεργήθηκε μία προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση όταν όλοι οι ασθενείς συμπλήρωσαν ένα έτος λήψης θεραπείας και περίπου το 25 τοις εκατό των ασθενών συμπλήρωσε 18 μήνες θεραπείας.

Τρεις επιπλέον κλινικές μελέτες (ODYSSEY COMBO II, FH I and FH II) παρουσιάστηκαν.
Σε αυτές τις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab λάμβαναν μία αρχική δοσολογία alirocumab των 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία αυξανόταν στα 150 mg εφόσον ήταν απαραίτητο για την επίτευξη των προκαθορισμένων επιπέδων χοληστερόλης LDL-C. Η δοσολογία alirocumab των 75 mg και 150 mg χορηγούνταν υποδορίως από τον ίδιο τον ασθενή με μία συσκευής έγχυσης μιας χρήσης του 1 milliliter (mL) injection.

“Ως θεράποντες ιατροί, συχνά χορηγούμε στους ασθενείς αρχικά μία χαμηλότερη δοσολογία της θεραπευτικής αγωγής και πραγματοποιούμε αύξηση της δοσολογίας, εφόσον είναι απαραίτητο. Σε αυτές τις μελέτες, η πλειοψηφία των ασθενών που λάμβαναν αρχικά το δοσολογικό σχήμα alirocumab των 75 mg κατάφεραν να πετύχουν τα επιθυμητά επίπεδα χοληστερόλης LDL ενώ παρέμεναν στην αρχική δοσολογία,” δήλωσε ο Christopher Cannon M.D., Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολής του Πανεπιστημίου Χάρβαρντ.

Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό Τομέα και τη νέα Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.

Σχετικά με τη Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Η Regeneron είναι μία κορυφαία, επιστημονική βιοφαρμακευτική εταιρεία, με έδρα το Tarrytown στη Νέα Υόρκη, που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, παρασκευάζει και διαθέτει βιοφαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων. Η Regeneron διαθέτει βιοφαρμακευτικά προϊόντα για οφθαλμικές ασθένειες, καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και για σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις. Παράλληλα διαθέτει υπό ανάπτυξη προϊόντα για άλλα πεδία με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων της υπερχοληστερολαιμίας, της ογκολογίας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του άσθματος και της ατοπικής δερματίτιδας.