Υπεροχή ριβαροξαμπάνης στην πρόληψη της υποτροπής της Φλεβικής Θρομβοεμβολής

Νέα δεδομένα για την διαχείριση της υποτροπής της φλεβικής θρομβοεμβολής φέρνει η μελέτη EINSTEIN CHOICE, τα ευρήματα της οποίας παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση για τα Νεότερα Κλινικά Δεδομένα, κατά την 66η Ετήσια Επιστημονική Σύνοδο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) στην Ουάσιγκτον, και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine.

Όπως ανακοίνωσαν η Bayer AG και η Janssen Pharmaceuticals, Inc., βάσει της μελέτης – στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς- η ριβαροξαμπάνη είτε στα 10 mg, είτε στα 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα φάνηκε να είναι ανώτερη των 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ) σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής της φλεβικής θρομβοεμβολής, ενώ έδειξε και συγκρίσιμα και πολύ χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε σχέση με το ΑΣΟ.

«Σε ασθενείς με ιδιοπαθή ΦΘΕ ή με ΦΘΕ και παραμένοντες παράγοντες κινδύνου, ο κίνδυνος υποτροπής είναι έως και 10% κατά το πρώτο έτος χωρίς θεραπεία, αν η αντιπηκτική αγωγή διακοπεί μετά από 3, 6 ή 12 μήνες. Εντούτοις, πολλοί γιατροί είναι απρόθυμοι να συνεχίσουν τη θεραπεία αντιπηκτικής αγωγής για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, γιατί δεν είναι σίγουροι για τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε κάποιους ασθενείς τους», δήλωσε ο Jeffrey Weitz, Καθηγητής Ιατρικής, Βιοχημείας και Βιοϊατρικών Επιστημών, στο Πανεπιστήμιο McMaster, και εκτελεστικός διευθυντής του Ινστιτούτου Μελέτης Θρόμβωσης και Αθηροσκλήρυνσης, στο Χάμιλτον του Καναδά και εκ των βασικών ερευνητών της μελέτης EINSTEIN CHOICE. 

Και συμπλήρωσε: «Τα ευρήματα της μελέτης EINSTEIN CHOICE αποδεικνύουν αυτό ακριβώς που υπόσχεται το όνομα της μελέτης: μετά την έγκρισή του, η ριβαροξαμπάνη 10 mg άπαξ ημερησίως θα είναι διαθέσιμο στους γιατρούς ως μια επιπλέον επιλογή στο οπλοστάσιό τους ενάντια στην υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, παράλληλα με το ήδη εγκεκριμένο σχήμα των 20 mg άπαξ ημερησίως. Αυτή η ευελιξία στις διαθέσιμες δόσεις της ριβαροξαμπάνης, αναμένεται να βοηθήσει τους γιατρούς να επιλέγουν με μεγαλύτερη ακρίβεια την καταλληλότερη θεραπεία παρατεταμένης διάρκειας μετά από αξιολόγηση των ατομικών χαρακτηριστικών του ασθενούς».

Κατά τη διάρκεια της ίδιας συνεδρίασης, σημειώνεται, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα ακόμη μίας μελέτης, της GEMINI ACS 1, τα οποία δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα και στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό The Lancet. Πρόκειται για μία διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙ, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν 3.037 ασθενείς με πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ) από 292 κέντρα σε 21 χώρες. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της, αποδεικνύοντας ότι η συνδυασμένη αντιθρομβωτική αγωγή της ριβαροξαμπάνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα με θεραπεία κλοπιδογρέλης ή τικαγρελόρης οδήγησαν σε συγκρίσιμα ποσοστά κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά TIMI μη σχετιζόμενης με CABG, με τη θεραπεία με ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με την κλοπιδογρέλη ή τικαγρελόρη. Αν και τα ποσοστά για το διερευνητικό σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν επίσης παρόμοια σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μελέτη GEMINI ACS 1 δεν είχε σχεδιαστεί με στατιστική ισχύ για να αξιολογήσει την επίπτωση των ισχαιμικών επεισοδίων.

Οι μελέτες EINSTEIN CHOICE και GEMINI ACS 1 έρχονται να προστεθούν στην εκτεταμένη κλινική έρευνα της ριβαροξαμπάνης, η οποία αναμένεται κατά την ολοκλήρωσή της να περιλαμβάνει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής. Τα στοιχεία της μελέτης EINSTEIN CHOICE, δε, έχουν υποβληθεί ήδη στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ενώ αναμένεται να κατατεθούν και σε άλλες Υγειονομικές Αρχές παγκοσμίως, κατά το πρώτο εξάμηνο του 2017.